采购

公告

公告编号：

SJXYGG202601160035

一、采购项目基本情况

采购人：华润三九医药股份有限公司

采购项目编号：SJCGXY202601160029

采购项目名称：华润三九化学药口崩片中试研究采购

采购内容或范围：采购范围：按照国家药品监督管理局（含下属机构）和国务院发布的法规政策，甲方委托乙方完成化学药口崩片新产品的中试生产研究工作，包括但不限于：中试放大研究，清洁效果确认及分析方法转移等：

1.中试规模应不低于10万片/批，批次为2批及以上；并根据GMP相关管理规定完成清洁效果确认等工作。

2.中试放大研究过程和文件需符合法规要求，且研究过程需符合注册申报现场检查要求。

说明：产品001中活性成分PDE值为600ug/day；产品002中活性成分PDE值为2mg/day。

二、供应商资格要求

1. 资质要求:资格条件：投标人为中华人民共和国境内合法注册的独立法人或其他组织，具有独立订立合同的权利。

2. 业绩要求:业绩要求：（1） 乙方应具备冷冻干燥法生产口崩片的生产条件；且通过国家药监部门的GMP符合性检查，可以保证本项目生产全过程合法合规。提供材料内容具体包括：车间、设备、人员、生产管线、GMP管理体系等内容。

（2）生产线2年内无GMP违规或抽检不合格记录，需有累计2年以上同类型制剂生产经验。需提供近2年来相同剂型（口崩片）产品生产情况和官方相关检查或抽检情况记录。

3. 其他要求:安全要求：保证口崩片中试研究无安全事故发生，研究所在场地符合国家法规相关安全要求。安全材料包括EHS系统管控和近2年事故记录。

4. 联合体供应商:不接受联合体参加本次采购项目。

5. 供应商信誉:信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单

三、采购文件的获取

采购文件在

华润守正采购交易平

台

发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者

请

自行登录查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

/

报价截止时间：

2026-01-25 17:30:00

（北京时间

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联系人：陈经理
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