资格预审

公告

公告编号：

SHXYGG202603270011

一、采购项目基本情况

采购人：湖南省湘中制药有限公司

采购项目名称：湘中制药盐酸哌罗匹隆片（8mg）生物等效性试验技术委托服务采购

采购项目编号：CGFA20260326026

采购内容和范围：湘中制药2026年盐酸哌罗匹隆片生物等效性试验技术委托服务采购（详见附件）

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 一票否决项:1 、在NMPA临床试验核查项目中被通告不予批准或列入黑名单，或其他原因被药监部门通报过

2、 未完成与我司首度合作项目的交付的供应商

3 、与我司既往项目招投标中，曾有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为

4 、与我司既往项目合作过程中，曾有组织的BE试验所获得的资料发现存在真实性、完整性或规范性的重大问题

5 、与我司既往合作项目中上存在有法律诉讼或纠纷等

6、具有外资背景（包括EDC系统及服务器等），需走遗传办申报程序

7 、预审文件中未提交近三年的年度收入总额、法定代表人身份证明及委托授权书的供应商

8 、不接受我方授权代表进行调查，以审核供应商提交的文件和资料，并通过供应商的客户澄清资格预审申请文件中有关财务和技术方面的情况

9 、无法声明供应商提交的资格预审申请文件及有关资料内容完整、真实和准确。

10 、供应商为联合体投标。

2. 资格要求:临床CRO公司需符合以下要求：：

1.1)遵守有关的当地法律和规章条例，是具有独立法人资格的CRO公司；

2)须有临床试验CRO公司营业执照，应提供复印件并盖公章；

3)有良好的质量控制和质量保证体系，包括临床试验相关资料的设计和审核等，能够保证临床试验的顺利实施，应提供相应SOP清单。

4)具有丰富的同领域药物BE研究经验；

5)有足够的有临床经验的人员保证临床试验规范进行；

6)充分熟悉临床试验最新的技术要求，并提供必要的证明；

7)项目负责人至少需有3-5年从事BE或I期临床试验项目管理或相关的工作经历；

8)有良好的与国家局相关机构、临床试验单位、临床试验样品检验单位沟通的能力。

2.2.项目人员需符合以下要求：

1）CRA需具备医学/药学相关教育背景，具有药物分析背景者和BE或I期临床试验经验者优先；

2）CRA需接受过正规GCP培训，至少需要2个完整的BE或I期临床试验项目经验，且近1年内无离职意愿；

3）申办者对CRO项目团队成员具有选择权、培训权、更换权。

4）签署保密协议后，项目组所有成员均须对项目信息保密，项目组成员离职后仍须履行保密义务。

3.CRO须提供项目人员信息及资质证明、BE试验运营团队组织架构及工作流程。

3.业绩要求：

1）CRO须在2026年4月下旬获得伦理批件，启动BE试验备案，2026年5月下旬启动空腹BE试验（受试者入组）。2026年12月中旬完成试验研究并提供符合NMPA技术和形式要求的临床申报资料。CRO须在接到餐后项目启动通知后5个工作日内确定项目排期，并在0.5个月内完成受试者筛选和入住。项目完成时间和进度需求配合度将作为评价投标方的重要参考因素之一。

2）CRO须按照申办方工期要求按时完成BE试验的准备（含购买临床责任险）、实施、总结、结束各阶段任务，逾期申办方有权要求罚款或终止合同、追究责任。

3）CRO在给定工期/预算下不能频繁变更工期/预算，若因CRO方面原因变更超出合同约定的变更频率，申办方有权要求罚款或终止合同、追究责任。

4.信誉要求：

投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查明的失信被执行人。提供信用中国官方信用报告（如：提供网站查询界面截图）；

5.联合体投标人：不允许

6.其他要求：

本产品BE试验实行技术服务全委托的模式，项目标的额为实施该产品BE试验过程产生的所有费用（试验药物及试验药物运输的费用除外）。同时，在项目标的确定后，原则上不再向供应商支付与该品种BE试验有关的任何费用。根据市场行情报价，单例受试者费用为该产品BE试验技术委托服务总费用除以试验方案设计中受试者总例数。

7.CRO在技术服务期间不能涉及不予受理/批准的黑名单以及相关的商业诉讼，须与申办方签订承诺书，一旦发现涉及上述事项，申办方有权终止合同、追究责任。

8.CRO若能提供更多增值服务须提供相应信息，优先考虑。

9.在合同签订后CRO作为合同受托方向所在地区的技术合同登记机构申请认定登记，并回执认证登记证明。技术合同登记机构认证登记要求参见《技术合同认定登记管理办法》，并符合管理办法中要求。

10.统计分析单位和生物样本分析单位不能隶属于同一家公司（包括但不限于子母公司，兄弟单位等）。

三、资格预审文件的获取

资格预审文件在

华润守正采购交易平台

发布，不再另行线下提供纸质文件，凡有意参与者请自行登录查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：

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2026-04-06 15:09:11

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（北京时间

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