华润生物医药有限公司评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验招标公告招标公告FZBGG2022080045号
  华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润生物医药2022年度第9批招标华润生物医药有限公司评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验进行公开招标。一、项目基本情况  招标人：华润生物医药有限公司  招标代理机构：华润守正招标有限公司  项目地点：北京市  项目规模：CRO承接方需按合同约定的时间完成“评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验”各项临床试验工作，并完成方案撰写、临床中心遴选、伦理审批、遗传办审批（如有）、受试者招募、受试者保险、数据库建设、随机系统、检测方法学开发、生物样本检测、生物样本运输及保存、数据收集、生物统计、专利申请，并向华润生物提交符合国家GCP要求的临床试验总结报告（盖章版）及相关资料。  项目资金来源：自筹  招标编号：F27002322FZ0004P1  项目名称：华润生物医药有限公司  标段名称：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验  招标内容和范围：评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验所需临床研究运营服务(CRO)和临床研究协调服务（CRC），详见第五卷技术规范及要求  主要指标：  交货期/工期：自双方签署合同生效之日起至中心正式启动时间为4个月，中心启动至末例出组时间为7个月，包含9个剂量组爬坡，随访结束至项目完成交接（PI签字且加盖试验单位公章的总结报告）时间为2个月。标段全程不超过13月。因本项目为创新药，试验过程中会出现调整方案设计及新增试验组的情况，此时间不计入在内。  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。二、投标人资格能力要求  1.资格条件：投标人具有独立法人资格，持有并提供有效营业执照。
  2.业绩要求：自2017年1月1日至投标截止日，投标人具有小分子创新药、抗凝药项目临床试验经验，投标人提供业绩合同扫描件或其他有效证明材料。
  3.项目成员：投标人可为项目提供专职的、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）培训合格项目成员。须提供项目成员的介绍及GCP培训证书或国家对该类型项目要求实施人具备的其他相关资质证明。
  4.项目经验：投标人拥有完整的临床试验标准操作规程（SOP），提供SOP目录及企业运营及质量管理体系介绍材料。
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人。
  7.其他要求：无  备注：三、招标文件的获取  （一）发售时间    2022年08月16日- 2022年08月23日  （二）招标文件价格    购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。  （三）招标文件发售方式    在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线发售，不接受来人现场购买。  1．购买招标文件    在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)进行以下操作：    投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应 标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。
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