根据项目进度，华润博雅生物制药集团股份有限公司华润博雅生物质量体系咨询项目已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

  招标人：华润博雅生物制药集团股份有限公司

  建设地点：抚州

  项目规模：/

  项目资金来源：自筹

  招标编号：F27003023FZ0001

  项目名称：华润博雅生物制药集团股份有限公司

  标段名称：华润博雅生物质量体系咨询项目

  招标内容和范围：本次咨询项目包括华润博雅生物现有厂区质量管理体系咨询和智能工厂新建项目咨询。
   现有厂区质量管理体系咨询包括：对现有厂区质量管理体系对标（欧盟、PIC/S、WHO GMP及相关法规要求）差距分析、整改及提升，主要包括质量GMP六大系统：质量系统、实验室系统、生产系统、设施与设备系统、物料系统、包装和标签系统，尤其关注质量保证体系、验证体系、无菌保证体系、病毒灭活，以及差距分析中集中暴露的问题。
   智能工厂新建项目咨询包括现有厂区质量管理体系优化应用到智能工厂新建项目，参与智能工厂新建项目设计图纸的GMP符合性审核，制定验证主计划及风险评估计划，进行关键设备/系统C&Q、验证咨询和指导，审核调试、确认、验证的方案和报告等。

  交货期/工期：合同签订日期起至所有服务项目履行完毕止。

  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1.资格条件：投标人须具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，境内投标人持合法有效《营业执照》（复印件加盖公章扫描上传营业执照）或境外投标人须提供独立法人的证明材料（复印件加盖公章）
  2.业绩要求：自2018年1月1日至投标截止日前已经为1家及以上生物制剂企业（涉及病毒灭活/去除工艺和无菌生产工艺）完成过质量体系咨询和验证咨询服务。
  3.项目经理：/
  4.安全要求：/
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人，或出具未被当地政府列为失信被执行人的声明。
  7.其他要求：(1)投标人与其他投标人之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系。
  (2)投标人须提供声明文件，声明从2020年1月1日起至今在经营活动中无重大违法记录。
  (3)人员要求：投标人应为本项目组建咨询团队，咨询团队中项目负责人具备至少10年以上无菌制剂质量管理体系咨询经验，2020年1月1日起至今有成功主持完成3个以上大中型无菌制剂生产企业质量管理体系建设项目；咨询团队中其他团队成员应具备至少制药行业工作经验5年以上，3年以上无菌制剂生产企业质量管理体系或验证体系咨询经验，2020年1月1日起至今有参与完成2个以上无菌制剂生产企业质量管理体系或验证体系建设项目；咨询团队中应有至少1名外籍专家/国外GMP检查员，对国外GMP检查流程有充分的了解，至少10年以上检查经验，应提供简历或其他资质证明文件。（注意：不可简单陈述，需单独提供详细人员列表说明并加盖公章）。

  备注：

三、招标文件的获取

  （一）发售时间

    2023年04月03日- 2023年04月13日

  （二）招标文件价格

    购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。

  （三）招标文件发售方式

    在招标平台在线发售，不接受来人现场购买。

  1．购买招标文件

    在招标平台进行以下操作：

    投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应 标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手册。

  2．支付方式：在线支付。

  3．购买招标文件仅提供电子发票，不再提供其他任何形式的发票。电子发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在“业务管理-费用与发票”菜单下载。

四、截标/开标时间、地点

  截标/开标时间：2023/04/24 09:00:00（北京时间