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公告

公告编号：

SHXYGG202403120013

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202403120010

采购项目名称：华润双鹤研发20240312钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性委外研究采购

采购内容和范围：钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性试验的委外研究采购

1、委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。

2、需检测项目如下：

（1）钠钾镁钙注射用浓溶液包材相容性方法开发和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月；长（25℃）6月，长（25℃）12月，长（25℃）24月，长（25℃）36月；长（30℃）6月，长（30℃）12月，长（30℃）24月，长（30℃）36月；）检测；

（2）钠钾镁钙注射用浓溶液生产组件相容性研究：产线需进行相容性研究塑料组件含：过滤器密封圈（与管道密封圈同为硅橡胶材质，且同一来源）、硅胶软管（硅橡胶材质，1个来源）、卡箍垫片（聚四氟乙烯材质）。

3、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。

4、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求，4个月内完成除稳定性样品检测外的试验并出具报告。

5、能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。

6、造成发补时需免费配合补充研究。

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

1. 资格要求:符合采购范围或内容的要求

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不

再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2024-03-20 11:02:13

（北京时间

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联系人：陈经理
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