资格预审

公告

公告编号：

SJXYGG202601130048

一、采购项目基本情况

采购人：华润三九医药股份有限公司

采购项目名称：质量管理AI文档助手

采购项目编号：SJCGXY202601130036

采购内容和范围：采购明细

实现文档升级、文档审核、批记录审核三个场景的AI辅助运用，将相应工作效率提高50%。智数中心搭建统一AI技术架构，接入各智能体。

a. AI文件升级：输入层接收外部法规/药典更新（自动比对/手动上传）、内部变更控制流程输入、SOP文件或验证材料等（单个/批量上传），经智能体引擎的解析评估、内容修订、变更追溯模块处理，输出格式规范的新版SOP草案与变更回溯矩阵表。

b. AI文件审核：输入层接收审核规则库（多国规则库、企业自定义规则）与待审核文件（申报资料、SOP、验证方案等），通过智能体引擎的解析检索、内容检查、报告生成模块，输出问题高亮版样稿与文件审核报告。

c. AI批记录审核：输入层接收纸质记录高清扫描件与审核规则库（全局通用规则、页面嵌入式规则），经智能体引擎的多模态提取、双规则审核、报告生成模块，输出结构化工艺数据、审核版批生产、检验、取样、放行记录。

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 资格要求: 投标人应具有独立法人资格，具备合法有效的《营业执照》；科研院校/所应具备合法有效的《事业单位法人证》。

 投标人应具备医药行业合规经验，承诺所提供系统符合国家及国际GMP关于计算机化系统的验证要求（如数据完整性、审计追踪、欧盟GMP附录22等）。

 具有ISO9001质量管理体系认证

 具有ISO27001信息管理体系安全证书

 具有CMMI3及以上认证

 具有知识产权管理体系认证证书

 具有 ISO42001 人工智能管理体系认证证书

2. 信誉要求:不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人。

3. 联合体投标:不允许

4. 业绩要求: 投标人近3年内（以合同签订日期为准）应具备至少2个大型制药企业或医疗器械企业的GMP数字化系统建设体系（如MES、QMS、LIMS或AI文档管理）或类似GMP系统实施案例。（提供证明材料）。

 投标人须具备至少1个AI大模型在文档分析、合同/文件智能审核或批记录自动核验领域的落地应用案例（需提供证明材料）

5. 项目经理要求:项目经理获得PMP或高级项目管理师的认证。至少有1家大型企业AI智能体或助手成功实施的案例，有本行业3年以上从业经验，全职投入华润三九AI文档助手项目实施中。

6. 项目团队要求:提供项目组成员工作履历表，项目人员至少2名具有AI专业开发背景及项目实施经验全程驻场开发。

三、资格预审文件的获取

资格预审文件在

华润守正采购交易平台

发布，不再另行线下提供纸质文件，凡有意参与者请自行登录查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：

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2026-01-16 09:00:00

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（北京时间

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联系人：陈经理
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