资格预审

公告

公告编号：

SHXYGG202601020001

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目名称：华润双鹤研发中心202512丙戊酸镁缓释片用于偏头痛预防性治疗新适应症开发Pre-IND/IND申报委托技术服务

采购项目编号：CGFA20251225012

采购内容和范围：1.丙戊酸镁缓释片为已上市化学药品，现有批准适应症为抗癫痫、抗躁狂。基于前期临床前研究及临床探索性数据，委托方拟开发其用于偏头痛预防性治疗的新适应症，需委托具备相应资质和经验的受托方协助完成pre-IND沟通交流全流程工作及IND申报资料的撰写工作，确保pre-IND沟通获得CDE明确反馈、IND资料符合NMPA注册要求，顺利通过审评并获得临床批件。

2.IND申报资料的撰写工作，具体包括II期临床试验方案、III期临床试验方案、知情同意书。

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 一票否决项:1）近五年（2020年1月1日至2025年11月30日）在NMPA临床试验核查项目中被通告不予批准或列入黑名单，或其他原因被药监部门通报过。

2）与我司既往项目合作过程中，曾有组织的临床试验所获得的资料发现存在真实性、完整性或规范性的重大问题。

3）在华润集团守正电子招标采购平台，有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为提示。

4）被列入华润同类项目黑名单的供应商；

5）供应商“必须提交”的资格审查文件不完整（文件清单详见《响应文件列表》）

三、资格预审文件的获取

资格预审文件在

华润守正采购交易平台

发布，不再另行线下提供纸质文件，凡有意参与者请自行登录查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：

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2026-01-13 09:00:00

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（北京时间

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联系人：陈经理
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